ACCUEIL

Consignes aux
auteurs et coordonnateurs
Nos règles d'éthique
Autres revues >>

Santé Décision Management

1960-8748
publication abandonnée
 

 ARTICLE VOL 12/1-4 - 2009  - pp.175-188  - doi:10.3166/sdm.12.175-188
TITRE
Principes généraux de la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesure

RÉSUMÉ
La fabrication de dispositifs médicaux « sur mesure » est essentiellement déterminée par l'impossibilité de satisfaire les besoins cliniques d'un patient par une offre existante, ou par l'adaptation d'une offre existante. Les dispositifs « sur mesure » ne s'apparentent pas à une production au sens industriel du terme, et font l'objet d'une réglementation spécifique. Cet article examine les conditions et conséquences d'une telle qualification du dispositif médical sur les règles d'accès au marché. La réglementation actuelle ne devrait pas substantiellement changer avec l'évolution annoncée du droit européen.


ABSTRACT
The manufacture of custom-made medical devices is determined by the impossibility of satisfying the clinical condition of a patient with an existing medical device, nor by adapting an existing medical device. Therefore « custom made medical devices » can not be considered and regulated as an industrial production. This paper examines the legal conditions and consequences of such a classification of medical device, in regard to the access to the market. They should not change substantially with the projected evolution of European law.


AUTEUR(S)
Michèle MILHAU-PERTHUISOT

MOTS-CLÉS
dispositif médical sur mesure, accès au marché, droit communautaire.

KEYWORDS
custom-made medical devices, market access, european law.

LANGUE DE L'ARTICLE
Français

 PRIX
• Abonné (hors accès direct) : 34.95 €
• Non abonné : 34.95 €
|
|
--> Tous les articles sont dans un format PDF protégé par tatouage 
   
ACCÉDER A L'ARTICLE COMPLET  (161 Ko)



Mot de passe oublié ?

ABONNEZ-VOUS !

CONTACTS
Comité de
rédaction
Conditions
générales de vente

 English version >> 
made by WAW Lavoisier