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Santé Décision Management

1960-8748
publication abandonnée
 

 ARTICLE VOL 12/1-4 - 2009  - pp.11-26  - doi:10.3166/sdm.12.11-26
TITRE
L'accès au marché européen des dispositifs médicaux

RÉSUMÉ
L'accès au marché européen des dispositifs médicaux est régi par des textes récents mais dispersés. L'extrême hétérogénéité de cette catégorie de produits de santé, l'élargissement récent de l'Union européenne, l'absence d'approche centralisée sur des points critiques, et les mutations technologiques rapides du secteur, soulignent le caractère perfectible des textes actuels. La refonte des textes, qui visaient au rapprochement des réglementations, s'impose. Elle est l'objet des travaux en cours de la Commission européenne suite à la consultation publique de 2008, et pose la question des avantages et coûts induits. Ce papier passe en revue les problématiques clefs de fond et de méthode de la réglementation européenne, qui devrait connaître une évolution imminente, marquée par un toujours double impératif : la sécurité du patient, et la compétitivité des entreprises.


ABSTRACT
Access to the European market for medical devices is governed by texts that are recent but not coordinated. The heterogeneity of this category of health products, the recent enlargement of the European Union, the lack of centralized approach on critical points, and the rapid technological mutations, highlight the necessity for improvement of the current texts. Revising legislation is needed. It is the subject of ongoing work of the European Commission following the public consultation in 2008, and raises the question of benefits and costs involved for both purchasers and producers. This paper reviews the key issues of substance and method of the current European regulation, which should evolve imminently, ever under a double imperative: protecting patient safety and improving competitiveness.


AUTEUR(S)
Dominique BÉGUÉ

MOTS-CLÉS
dispositif médical, union européenne, réglementation, accès au marché.

KEYWORDS
medical devices, european union, access to market, regulation.

LANGUE DE L'ARTICLE
Français

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